ISO 13485:2016 výklad normy
interný a externý audítor
školenie je určené začiatočníkom a pracovníkom so základnými znalosťami o systéme manažérstva kvality a validácie procesov v rámci plnenia ISO 13485:2016. Je vhodný pre interných a externých audítorov a vedúcich pracovníkov zodpovedných za udržiavanie a zlepšovanie systému managementu kvality v organizácii, ktorá vyrába a dodáva na trh zdravotnícke potreby.
MDSAP - MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM
Zámerom Programu jednotného auditu zdravotníckych pomôcok – Medical Device Single Audit Program (MDSAP) je umožniť príslušným audítorom vykonať jediný audit systému manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky, ktorý uspokojí požiadavky zúčastnených regulačných orgánov participujúcich na MDSAP programe.
MDSAP je spôsob, akým môžu byť výrobcovia zdravotníckych pomôcok jednorázovo auditovaní z hľadiska súladu so štandardnými a regulačnými požiadavkami až piatich rôznych trhov: Austrálie, Brazílie, Kanady, Japonska a Spojených štátov. Hlavným poslaním programu je "... spoločne využívať regulačné zdroje na riadenie účinného, efektívneho a udržateľného programu jednotného auditu zameraného na dohľad nad výrobcami zdravotníckych pomôcok".
Cieľ školenia
Poznať základy MDSAP,
Pochopiť štruktúru auditu MDSAP a základné procesy
Vedieť použiť a zosúladiť MDSAP s programom vnútorného auditu
Požiadavky na balenie a označovanie zdravotníckych pomôcok (ZP) podľa MDR, FDA požiadaviek / Požiadavky na UDI
Požiadavky kladené na výrobcov zdravotníckych pomôcok sú jasne definované v dokumentoch, ktorých znenie bude vysvetlené naším lektorom expertom v tejto oblasti.
Na školení budú vysvetlené požiadavky na balenie a označovanie zdravotníckych pomôcok podľa MDR, FDA požiadaviek a požiadavky na UDI.
Požiadavky na balenie a označovanie ZP podľa MDR, FDA požiadaviek
• Požiadavky ISO 15223:2021 vo vzťahu k symbolom a značkám použitých na balení a štítkoch
• Požiadavky ISO 20417:2021 informácie poskytované výrobcom
• Požiadavky MDR 2017/745 vo vzťahu k baleniu a označovaniu
• Požiadavky FDA 21 CFR Part 801
Požiadavky na UDI
• Požiadavky UDI vo vzťahu k MDR 2017/745
• Požiadavky UDI vo vzťahu k FDA
• Databáza GUDID
• Databáza EUDAMED modul UDI
Analyza rizik
Aplikácia riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky
Aplikácia riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky. Požiadavky normy sú uplatniteľné na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky aj na výrobky, ktoré nemusia nevyhnutne predstavovať zdravotnícke pomôcky, a môžu ho použiť aj iné osoby zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky.
Tento kurz je navrhnutý tak, aby vám poskytol pochopenie normy ISO 14971: 2019 a jej vplyvu na dizajn, vývoj, výrobu a životný cyklus zdravotníckych pomôcok. Tiež poskytne výrobcom zdravotníckych pomôcok vedomosti o tom, ako ISO 14971: 2019 nadväzuje na normu ISO 13485: 2016 a MDR 2017/745.
• Terminológia riadenia rizík
• Súvis riadenia rizík so životným cyklom produktu
• Fázy procesu riadenia rizík
• Kľúčové výstupy procesu riadenia rizík
• Zásady riadenia rizík
• Väzby medzi ISO 14971: 2019, ISO 13485: 2016, MDR 2017/745
QA (quality assurance) TECHNICKÉ NORMY
Poznať technickú normalizáciu, spoznať ako fungujú technické komisie a čo je ich úlohou Čo je technická norma a technická normalizačná informácia a aké predpisy sa na ňu vzťahujú. Princíp harmonizácie noriem, vzťah medzi legislatívou a technickou normalizáciou Štruktúra normy a jej náležitosti. Ako riadiť technické normy v SMK
• Čo je technická normalizácia
• Ako fungujú technické komisie a čo je ich úlohou – CEN, CENELEC, ETSI, ISO, IEC
• Čo je technická norma a technická normalizačná informácia a aké predpisy sa na ňu vzťahujú
• Princíp harmonizácie noriem, vzťah medzi legislatívou a technickou normalizáciou
• Štruktúra normy a jej náležitosti
• Ako riadiť technické normy v SMK
Udržiavanie systému HACCP
V systéme HACCP sa odborná spôsobilosť pokladá za kritický kontrolný bod a školenia zamestnancov sa zaraďujú do kritérií preventívnych opatrení k zamedzeniu výskytu prenosných chorôb.
Cieľom je vysvetliť požiadavky systému HACCP vrátane aktuálnych zmien. Dôraz sa kladie na integráciu do systémov kvality a diskutujú sa aj špeciálne požiadavky požadované normami BRC a IFS. Kurz zahŕňa praktické riešenia jednotlivých oblastí HACCP a praktické ukážky HACCP pre akúkoľvek výrobu potravín.
Školenie je určené pre vedúcich tímov a členov vášho tímu HACCP. Účastníci získajú vedomosti o tom, ako začleniť analýzu rizík potravinových alergénov do systému HACCP.
• Kurz môže zahŕňať aj niekoľko praktických cvičení, riešenie modelových situácií, vzorové formuláre (napr. na overovanie a validáciu systémov HACCP, zbierka otázok pre interných audítorov, vzorová analýza rizík), najčastejšie nezhody
• Účastníci kurzu dostanú elektronický zborník so vzorovými dokumentami a vzorovými formulármi k najčastejšie vyžadovaným problematickým oblastiam.
Problem solving
Školenie poskytuje metódy riešenia problémov pre rýchle a efektívne systematické zisťovanie problémov, pragmatické odstraňovanie príčin problémov a preventívne vyhýbanie sa chybám. Účastníci získajú štruktúrovaný prístup na
• riešenie problémov,
• schopnosť zvládnuť riešenie problémov,
• určiť koreňovú príčinu problému,
• nezameriavať sa len na zabezpečenie krátkodobého riešenia
ISO 17025:2017 výklad normy
Cieľom školenia je pochopiť požiadavky na systém kvality laboratória definované v norme ISO/IEC 17025:2017, pochopenie spôsobu auditovania vrátane najčastejších nezhôd a nedostatkov, ich určenie a riešenie.
Laboratórium musí pravidelne vykonávať interné audity svojich činností na overenie, či sú naďalej v súlade s požiadavkami systému manažérstva a v súlade s normou ISO/IEC 17025. Preberieme aj významné požiadavky normy EN ISO 19011:2018 na výkon interných auditov, resp. pri implementácii zmien, ktoré musia laboratóriá zaviesť pri prechode na novú normu ISO/IEC 17025:2017. Ukážeme si spôsobu auditovania vrátane najčastejších nezhôd a nedostatkov, ich určenie a riešenie.
Školenie je vhodné pre pracovníkov laboratórií, ktorí potrebujú poznať požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií.
ISO 9001:2015
Systémy manažérstva kvality
Vstúpte s nami do efektívneho riadenia manažérstva kvality. Profitujte zo skúsenosti nášho top školiteľa a urobte s nami spoločne prvý krok k zostaveniu manažmentu kvality, k tvorbe dokumentácie ako je príručka kvality, popisy procesov a pracovné postupy. Po rozsiahlom intenzívnom tréningu sa môžete aktívne podieľať na budovaní alebo ďalšom rozvíjaní systému manažérstva kvality vo Vašej spoločnosti.
TPM - Efektívna údržba jednoducho a komfortne
TPM - Totálne produktívna údržba je jeden z nástrojov štíhlej výroby (Lean Production).
Cieľom TPM je znižovať straty spojené so zariadením. Bez spoľahlivých technológií sa nedá zaistiť efektívne efektívne plnenie princípov totálnej kvality alebo Just-in-Time. Zavádzanie TPM je preto súčasťou implementácie štíhlych výrobných systémov a zaistenie funkčného TPM môžeme považovať za jednu zo základných schopností modernej výroby.
• Typy strát súvisiacich s výrobným zariadením
• Pojem TPM
• 5 pilierov TPM
• Vybrané požiadavky ISO 9001 ktoré majú vzťah k údržbe
• Prípadové štúdie k preberaným témam
