MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM (MDSAP)

Základné informácie
Zámerom Programu jednotného auditu zdravotníckych pomôcok – Medical Device Single Audit Program (MDSAP) je umožniť príslušným audítorom z MDSAP uznaných audítorských organizácií (AO) vykonať jediný audit systému manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky, ktorý uspokojí požiadavky zúčastnených regulačných orgánov participujúcich na MDSAP programe.

MDSAP je spôsob, akým môžu byť výrobcovia zdravotníckych pomôcok jednorázovo auditovaní z hľadiska súladu so štandardnými a regulačnými požiadavkami až piatich rôznych trhov: Austrálie, Brazílie, Kanady, Japonska a Spojených štátov. Hlavným poslaním programu je "... spoločne využívať regulačné zdroje na riadenie účinného, efektívneho a udržateľného programu jednotného auditu zameraného na dohľad nad výrobcami zdravotníckych pomôcok".

Cieľ školenia
Poznať základy MDSAP,
Pochopiť štruktúru auditu MDSAP a základné procesy
Vedieť použiť a zosúladiť MDSAP s programom vnútorného auditu

Cieľová skupina
Pracovníci, ktorí potrebujú poznať MDSAP, interní a externí audítori

Obsah
• Prehľad a ciele MDSAP
• Výhody MDSAP
• Úlohy a zodpovednosti
• Použitie MDSAP
• Štruktúra procesu a úlohy auditu
• Systém klasifikácie nezhody
• Dopad modelu auditu na organizáciu
• Dokumentácia a podávanie správ

Trvanie
1,5 dňa

Vyžiadajte si cenovú ponuku


Analýza rizík
Aplikácia riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky


Základné informácie
Aplikácia riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky. Požiadavky normy sú uplatniteľné na všetky fázy životného cyklu zdravotníckej pomôcky aj na výrobky, ktoré nemusia nevyhnutne predstavovať zdravotnícke pomôcky, a môžu ho použiť aj iné osoby zapojené do životného cyklu zdravotníckej pomôcky.

Cieľ školenia
Tento kurz je navrhnutý tak, aby vám poskytol pochopenie normy ISO 14971: 2019 a jej vplyvu na dizajn, vývoj, výrobu a životný cyklus zdravotníckych pomôcok. Tiež poskytne výrobcom zdravotníckych pomôcok vedomosti o tom, ako ISO 14971: 2019 nadväzuje na normu ISO 13485: 2016 a MDR 2017/745.


Cieľová skupina
Pracovníci, ktorí potrebujú poznať normu ISO 14971: 2019 a jej nadväznosť na normy ISO 13485: 2016 a MDR 2017/745.

Obsah
• Terminológia riadenia rizík
• Súvis riadenia rizík s životným cyklom produktu
• Fázy procesu riadenia rizík
• Kľúčové výstupy procesu riadenia rizík
• Zásady riadenia rizík
• Väzby medzi ISO 14971: 2019, ISO 13485: 2016, MDR 2017/745

Trvanie
1 deň

Vyžiadajte si cenovú ponuku


QA TECHNICKÉ NORMY

Základné informácie
TECHNICKÉ NORMY


Cieľ školenia
Poznať technickú normalizáciu, spoznať ako fungujú technické komisie a čo je ich úlohou Čo je technická norma a technická normalizačná informácia a aké predpisy sa na ňu vzťahujú. Princíp harmonizácie noriem, vzťah medzi legislatívou a technickou normalizáciou Štruktúra normy a jej náležitosti. Ako riadiť technické normy v SMK


Cieľová skupina
Pracovníci, ktorí potrebujú poznať technické normy


Obsah
• Čo je technická normalizácia
• Ako fungujú technické komisie a čo je ich úlohou – CEN, CENELEC, ETSI, ISO, IEC
• Čo je technická norma a technická normalizačná informácia a aké predpisy sa na ňu vzťahujú
• Princíp harmonizácie noriem, vzťah medzi legislatívou a technickou normalizáciou
• Štruktúra normy a jej náležitosti
• Ako riadiť technické normy v SMK

Trvanie
1 deň

Vyžiadajte si cenovú ponuku


Udržiavanie systému HACCP

Základné informácie
V systéme HACCP sa odborná spôsobilosť pokladá za kritický kontrolný bod a školenia zamestnancov sa zaraďujú do kritérií preventívnych opatrení k zamedzeniu výskytu prenosných chorôb..

Cieľová skupina
Školenie je ideálne pre vedúcich tímov a členov tímu HACCP.

Cieľ
Cieľom kurzu je výklad požiadaviek systému HACCP vrátane aktuálnych zmien.

Obsah
• Integrácia do systému kvality
• Špeciálne požiadavky vyžadované štandardom BRC a IFS, verzia č. 6
• Praktické riešenie jednotlivých oblastí HACCP
• Praktické ukážky HACCP pre ľubovoľné potravinárske výroby
• Návod ako do systému HACCP zapracovať analýzu nebezpečných potravinových alergénov

Bonusom školenia sú praktické príklady, riešenia modelových situácií, vzorové formuláre, najčastejšie nezhody pri auditoch, návrhy najlepších variant riešení problematických požiadaviek štandardov.

Účastníci kurzu dostanú zborník so vzorovými dokumentami a vzorovými formulármi k najčastejšie vyžadovaným problematickým oblastiam.

Vyžiadajte si cenovú ponuku


ISO 13485:2016
výklad normy / interný a externý audítor


Základné informácie
Na prvom dni školenia bude účastníkom podaný výklad normy ISO 13485 z pohľadu interného a externého audítora. Na druhý deň školenia budú účastnikom vysvetlené požiadavky smernice ISO 19011 pre auditovanie systému managementu.

Cieľ školenia
Účastníci sa oboznámia s požiadavkami normy ISO 13485, informovanie o princípoch a zásadách auditovania a zdieľanie skúseností z audítorskej praxe. Súčasťou kurzu sú praktické cvičenia (WS) rozširujúce znalosti požiadaviek noriem k vykonávaniu auditov, nácvik prípravy a realizácia interného auditu, vedenie komunikácie pri audite a záznamy z auditu.

Cieľová skupina
Prvý deň je určený začiatočníkom a pracovníkom so základnými znalosťami o systéme manažérstva kvality a validácie procesov v rámci plnenia ISO 13485:2016. Druhýž deň je určený predovšetkým pre interných a externých audítorov a vedúcich pracovníkov zodpovedných za udržiavanie a zlepšovanie systému managementu kvality v organizácii, ktorá vyrába a dodáva na trh zdravotnícke potreby.

Obsah
• Výklad normy ISO 13485:2062 - požiadavky na systém kvality u výrobcov zdravotníckych potrieb
• Systém managementu kvality (procesný prístup, identifikácia procesov organizácie)
• Zodpovednosť managementu
• Management zdrojov
• Realizácia produktu
• Meranie, analýza a zlepšovanie
• Proces auditovania podľa ISO 19011:2018
• Plánovanie a príprava auditu + cvičenia
• Proces auditovania: zhoda / nezhoda + cvičenia
• Písanie správy z auditu a prepojenia na CAPA + cvičenia

Trvanie
2 dni

Vyžiadajte si cenovú ponuku